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2019-4
無菌工藝模擬灌裝培養(yǎng)基解決方案
2018年9月，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《無菌工藝模擬試驗(yàn)指南》，作為實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的指導(dǎo)性文件，于2018年10月1日起施行。指南中指出，應(yīng)結(jié)合被模擬產(chǎn)品的特點(diǎn)以及模擬介...
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16
2019-4
Merck Millipore除菌級(jí)過濾器的選擇及特點(diǎn)說明
MerckMillipore除菌級(jí)過濾器主要是采用大比表面積，過濾精度為0.22μm以上的微濾濾芯，主要用于防止空氣中的雜質(zhì)和有害細(xì)菌、微生物等進(jìn)入罐體、生產(chǎn)線、無菌室等，引起水質(zhì)、產(chǎn)品和無菌室環(huán)境的...
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15
2019-4
Gentle MACS Dissociator拯救你的發(fā)際線！
組織是進(jìn)行細(xì)胞學(xué)與分子生物學(xué)研究的重要材料。研究時(shí)，我們通常需要進(jìn)行“組織解離”，即將組織分離為單個(gè)細(xì)胞。目前組織解離的傳統(tǒng)方法有機(jī)械法、酶消化法以及將兩者組合使用等，但這些方法沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且非常...
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2019-3
《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》選段解讀
2018年9月11日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，并在10月01日開始執(zhí)行。該指南包括除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選擇、驗(yàn)證、使用等內(nèi)容，適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產(chǎn)的整個(gè)生命周期...
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2019-3
速來圍觀！解讀2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿
2020年版無菌檢查法第二次征求意見稿解析閱讀tips：紅色劃線部分為刪減內(nèi)容，藍(lán)色部分為增補(bǔ)修訂內(nèi)容。1、培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或成品培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用...
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2019-3
Pellicon超濾系統(tǒng)在運(yùn)行上有哪些特點(diǎn)？
Pellicon超濾系統(tǒng)主要是涉及超濾液的透過量的衰減和恢復(fù)。通常在電泳漆正常操作下，影響超濾透過量的幾個(gè)因素為：漆的種類、固體份含量百分比、溫度、電導(dǎo)率、pH值、進(jìn)入超濾系統(tǒng)電泳漆的流量、超濾系統(tǒng)進(jìn)...
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2019-3
值得收藏 | 請(qǐng)收下這份《生物安全柜檢驗(yàn)指南》
生物安全柜（BSC，BiologicalSafetyCabinet），又稱負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，是制藥行業(yè)及實(shí)驗(yàn)室中的常規(guī)設(shè)備。其應(yīng)用范圍十分廣泛，但主要作用還是防止操作者及操作環(huán)境暴露在實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的生物氣...